تضمین کیفیت و اخذ ISO
اتخاذ استانداردهای کیفیت و بهینه‌سازی فرآیندها به عامل اصلی موفقیت سازمان‌ها تبدیل شده است. ما در PTP با ارائه خدمات مشاوره و استقرار سیستم‌های کیفیت ISO 9001 و ISO 13485 و همچنین اخذ گواهینامه‌های مختلف، به شما کمک می‌کنیم تا مطمئن تر مجوز های قانونی را پشت سر بگذارید. تیم تخصصی تضمین کیفیت ما در گروه های مختلف تجهیزات پزشکی اعم از تجهیزات،مواد مصرفی، استریل ها و … بیش از 80 نفر ساعت سابقه ممیزی و پیاده سازی دارند و همچنین مشاور استقرار دهنده ما بر اساس محصولات و خدمات شما، معرفی خواهد شد و تا مرحله صدور استاندارد ها کنارتیم شما خواهد بود.
آموزش کلی استاندارد ها و ممیزی های داخلی جهت کنترل روند استقرار سیستم تضمین کیفیت در سال نخست به صورت رایگان از طرف تیم PTP صورت خواهد پذیرفت تا از استقرار واقعی استاندارد ها در مجموعه شما مطمئن شویم.
اخذ استاندارد
اخذ استانداردها و گواهینامه‌ها:
- ISO 9001 و ISO 13485: پس از استقرار موفق سیستم، ما شما را در فرآیند اخذ گواهینامه‌های معتبر این استانداردها یاری می‌کنیم تا با اطمینان کامل، توانمندی‌های خود را به مشتریان و بازار نشان دهید و همچنین الزامات اداره تجهیزات پزشکی برای صدور پروانه های تولید را کسب نمایید.
- اخذ IRC ( پروانه تولید تجهیزات پزشکی) اداره تجهیزات پزشکی
- CE Marking: در زمینه تجهیزات پزشکی، ما به شما کمک می‌کنیم تا با رعایت الزامات CE، محصولات خود را به بازارهای بین‌المللی معرفی کنید.
CE Marking
CE Marking چیست؟
CE Marking به معنای “Conformité Européenne” یا “توافق با الزامات اروپایی” است و نشان‌دهندهٔ انطباق محصولات با الزامات ایمنی، بهداشت، و حفاظت محیط‌زیست در بازارهای اروپا می‌باشد. این علامت به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد که محصولات خود را در کشورهایی که عضویت اتحادیه اروپا را دارند، به فروش برسانند. اخذ CE Marking یکی از الزامات اساسی برای ورود به بازار اروپا به ویژه در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی است.
چرا CE Marking
چرا CE Marking ضروری است؟
- دسترسی به بازارهای اروپایی: با اخذ CE Marking، شما مجاز به فروش محصولات خود در کشورهای اتحادیه اروپا خواهید بود.
- افزایش اعتماد مشتریان: این علامت به مشتریان نشان می‌دهد که محصول شما با استانداردهای کیفیت و ایمنی معتبر مطابقت دارد.
- رقابتی‌تر شدن در بازار: برخورداری از CE Marking می‌تواند شما را از رقبای غیرمجاز متمایز کند و اعتبار برند شما را افزایش دهد.
فرایند
نحوه انجام فرایند اخذ CE Marking:
- تحلیل نیازها و مشاوره اولیه:
- مشاوران ما با بررسی دقیق محصول شما ، الزامات قانونی و استانداردهای مرتبط را شناسایی کرده و به شما در تعیین نیازهای خاص کمک خواهند کرد.
- شناخت و تعیین استانداردهای مربوطه:
- بر اساس نوع محصول، ما شما را با استانداردهای مربوطه که باید رعایت شوند، آشنا می‌کنیم.
- توسعه مستندات و فایل فنی:
- تیم ما مستندات لازم، از جمله داکیومنت‌های فنی، روش‌های تولید و ارزیابی ریسک‌ها را تهیه خواهد کرد.
- انجام ارزیابی‌های لازم:
- ممکن است نیاز باشد محصول شما تحت ارزیابی‌های آزمایشگاهی و یا ارزیابی‌های خارجی (توسط سازمان‌های منحصربفرد) قرار گیرد.
- صدور گواهینامه CE:
- پس از بررسی‌های لازم و اطمینان از انطباق تمامی الزامات، ما به شما کمک می‌کنیم تا علامت CE را بر روی محصولات خود درج کنید.
- آموزش و آماده‌سازی پرسنل:
- ما به شما آموزش‌های لازم را درباره الزامات CE Marking و نحوه‌ای که باید در آینده آن‌ها را رعایت کنید ارائه خواهیم داد.
بهره وری کامل کسب و کار خود را با PTP افزایش دهید
مزایای همکاری با PTP Group:
تجربه و تخصص: ما با تجربه‌ای که در زمینه اخذ CE Marking داریم، شما را در تمامی مراحل یاری می‌کنیم. خدمات جامع: از مشاوره ابتدایی تا دریافت نهایی گواهینامه، تیم ما در کنار شما خواهد بود. کاهش زمان و هزینه: با بهره‌مندی از راهکارهای بهینه ما، زمان و هزینه‌های مرتبط با اخذ CE Marking کاهش خواهد یافت.
با ما تماس بگیرید!
برای اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان در زمینه CE Marking و دیگر خدمات مشاوره کیفیت و اخذ ایزو با ما تماس بگیرید. با PTP Group ،قدم به سوی بازارهای جهانی و اعتبار بین‌المللی بردارید!
